今日早盘,医药板块继续上攻,龙头华北制药7天6板,暴涨近90%,福安药业、辅仁药业、东北制药、龙津药业、北大医药、双成药业涨停,亚太药业、吉药控股、威尔药业等涨幅靠前,我武生物、迈瑞医疗创历史新高。
8月26日,修订后的《中华人民共和国药品管理法》(下称“新版药品管理法”)在十三届全国人大常委会第十二次会议上,以164票赞成、3票弃权表决通过,将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利,包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度(mah)、严惩重罚等。
为鼓励创新,加快新药上市,药品管理法总则即明确规定了国家鼓励研究和创制新药,并将临床试验默许制、临床试验机构备案管理、优先审评审批、附条件审批的制度等制度上升为法律,并建立了上市许可持有人制度,从制度设计上鼓励创新。
同时,本次修订提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度、增加了自由罚手段,对严重违法的企业,实行“双罚制”,处罚到人,并强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门相关职责。
山西证券王腾蛟认为,需求端医保政策倾斜及终端支付能力不断提高,供给端政策、人才等将推动国产创新药进入黄金收获期,产业上下游水平同提升,我国医药创新迎来机遇期。
国金证券认为,《药品管理法》的修订与近年供给侧改革和鼓励创新的政策方向一致,为药品行业各个环节的变革提供了制度保障。相关公司如下:
创新药企:创新审评机制、优化审评流程、提高审评效率,具备长期研发投入和研发能力的公司将持续受益,相关上市公司:恒瑞医药、科伦药业等。
cro 行业:临床试验审批由批准制改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率,相关上市公司:药明康德、泰格医药等。
cdmo 行业:mah 制度实行后,cdmo 将有更多机会承接生产订单,相关上市公司:凯莱英等。